Warning: "continue" targeting switch is equivalent to "break". Did you mean to use "continue 2"? in /home/hochimin/public_html/excelsior.bg/wp-content/plugins/revslider/includes/operations.class.php on line 2539

Warning: "continue" targeting switch is equivalent to "break". Did you mean to use "continue 2"? in /home/hochimin/public_html/excelsior.bg/wp-content/plugins/revslider/includes/operations.class.php on line 2543

Warning: "continue" targeting switch is equivalent to "break". Did you mean to use "continue 2"? in /home/hochimin/public_html/excelsior.bg/wp-content/plugins/revslider/includes/output.class.php on line 3525
КАКВО Е КЛИНИЧНО ПРОУЧВАНЕ? – ЕКСЕЛСИОР

КАКВО Е КЛИНИЧНО ПРОУЧВАНЕ?

 

Медицинските научни изследвания, които засягат хора, се наричат клинични проучвания. Тяхната основна цел е да провери ефективността, качествата и безопасността на най-новите лекарствени молекули, част от които ще се превърнат в лекарства и ще стигнат до пациентите. Без клинични проучвания регулаторните органи не могат да издадат разрешение за употреба на съответния медикамент, тъй като тестовете са най-висшата гаранция, че продуктът няма да навреди на пациентите.

Клиничните проучвания работят със строги критерии за включване и изключване на кандидати, следват стриктни протоколи за безопасност, проследяват дори най-несъществените нежелани реакции и ползват предварително разписани насоки за реакция при тежки случаи. Екипите се ръководят от главни изследователи, които са най-добрите специалисти в съответната медицинска област. Всички предварителни и текущи прегледи и изследвания се извършват в медицински центрове или лечебни заведения под строгия надзор на квалифициран медицински персонал.  Всички резултати се записват в пациентските досиета и при най-малкото отклонение от показателите, клиничното проучване може да бъде прекратено или съответните лица да бъдат извадени от бъдещо участие (за повече информация вижте рубриката ни „Права на пациентите“).

 

ФАЗИ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРОУЧВАНИЯ

 

Изпитванията обикновено се провеждат в четири фази, като всяка една от тях има своето значение за медицинската наука:

Фаза 1

Малки проучвания с ограничен брой участници. Целта е да се установи безопасната доза от медикамента, възможните странични ефекти, разпределението и излъчването от организма. Обикновено клиничните проучвания от Фаза 1 се осъществяват в специализирани центрове и лечебни заведения, тъй като се изисква стриктно наблюдение на всички процеси и участници.

Фаза 2

Изпитваният медикамент се прилага при по-голяма група хора, като действието му се проверява чрез сравнение с плацебо (лекарство без активна субстанция) или друга известна и прилагаща се терапия. Пациентите се разпределят по групи на случаен принцип, затова тези проучвания се наричат рандомизирани. Целта е да се оцени ефективността на терапията и допълнително да се следят страничните ефекти.

Фаза 3

Новата терапия се сравнява с най-добрия наличен към момента стандарт за лечение. Обикновено включват много повече участници, в сравнение с Фаза 1 и Фаза 2, като често те са от различни клинични центрове и дори държави. Подборът им отново е на случаен принцип, затова са рандомизирани.

Фаза 4

Постмаркетингови проучвания, които се провеждат, след като медикаментът е доказал своята ефективност и е одобрен за приложение от регулаторните органи. Оценяват се дългосрочните ползи и рискове, събира се допълнителна информация за странични ефекти. Предимството на проучванията от Фаза 4 е, че дават оценка за поведението на даден медикамент в реалния живот.