Права и безопасност на пациента

Никой пациент не се включва в клинично проучване, ако има и най-малко съмнение за неговата безопасност. Дали едно лице е подходящо за дадено проучване се установява след редица обстойни прегледи, консултации и изследвания под ръководството на квалифицирани специалисти.

Показанията и здравословното състояние на пациента се следят редовно по време на цялото проучване. Всички оплаквания и нежелани реакции (ако има такива) се описват надлежно в медицинската документация и ако пациентът прецени, може да се откаже от участието си в проучването по всяко време.

Клиничните проучвания не се провеждат „на сила” и против волята на кандидатите. Своето желание да участват доброволците заявяват чрез подписване на „Информирно съгласие“, в което подробно са описани всички техни законови права.

Информирано съгласие

Това е писмен документ, който гарантира, че доброволците са се запознали и с най-малките подробности по клиничното проучване, а експертите са отговорили на всички техни въпроси.

„Информираното съгласие“ съдържа:

• обща информация за изпитването (каква е целта му, продължителността, вида на терапията и прочие);
• процедури на изпитването – в каква дозировка и с каква периодичност се дава медикаментът, колко често се правят контролните изследвания и т.н.;
• потенциални ползи и рискове от прилаганата терапия, като подробно са описани и начините за обявяване и регистриране на евентуални нежелани реакции;

Доброволците могат да се запознаят с документа вкъщи, да обсъдят своето участие с близките си и да вземат окончателното решение дали да участват или не.

Всеки има право да откаже участие в клинично проучване или да подпише „Информираното съгласие“ и в който и да е следващ момент да прекрати това участие.