Кой може да участва в клинично проучване?
Това могат да са здрави доброволци или пациенти с конкретно заболяване или медицински оплаквания. Клиничните изпитвания работят с „критерии за включване“ и „критерии за изключване“, които ясно дефинират групите, които могат и които не могат да участват в дадено проучване. Такива критерии могат да бъдат както пол, възраст и актуално здравословно състояние, така и определена наследственост, минали заболявания или специфични оплаквания. Участието е напълно доброволно след подписване на „Информирано съгласие“, а самият подбор се извършва от главните изследователи, които задължително са медицински лица.
Трябва ли да имам поставена диагноза, за да участвам в изпитване?
Достатъчно е да имате симптоми и оплаквания, отговарящи на критериите за включване в съответното клинично проучване. Необходимо е да представите също всички амбулаторни листове и медицинска документация (ако е налична) за актуалното ви състояние. При нужда се насрочват допълнителни изследвания и прегледи при специалисти преди официалния старт на клиничното проучване.
Безплатно ли е включването в клинично проучване?
Всички клинични изпитвания, сред които и тези за иновативни медикаменти за тежки и редки заболявания, които все още не са регистрирани за употреба, са абсолютно безплатни за доброволците.
Мога ли да получа пари от тестването на медикаменти?
Участието в клинични проучвания на лекарствени средства се заплаща единствено на здрави доброволци, които нямат оплаквания, а всички лабораторни тестове и образни изследвания ги класифицират като клинично здрави. Заплащането в тези случаи се определя от фармацевтичната фирма, която възлага изпитването.
Безопасни ли са клиничните проучвания?
Изпитванията на медикаменти получават изрично одобрение от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Участниците се подбират много внимателно от медицински специалисти на базата на прецизни критерии за включване и изключване от проучването, обвързани със здравословното им състояние. В медицинската документация се записват всички оплаквания, нежелани реакции и странични ефекти, съобщени от участниците, като при нужда всеки, който не се чувства комфортно (дори от психологическа гледна точка), може да бъде изваден от изпитването. Това право на пациентите е подробно описано и разяснено в „Информираното съгласие“, което всички подписват преди старта на всяко едно проучване. Освен това до последните фази на клинични проучвания (с приложение върху хора) стигат само продуктите, които предварително са доказали своята безопасност в тестовете преди това.
Защо да участвам?
На първо място доброволците получават висококачествена грижа от най-добрите медицински специалисти в бранша. Пациентите с тежки и нелечими заболявания получават достъп до най-съвременните и иновативни терапии за тяхното състояние, които в някои случаи са последната и единствена възможност за продължаване на живота. Останалите имат шанс да се справят с упорит здравословен проблем напълно безплатно и да допринесат за развитието на медицинската наука и фармация.
Мога ли по всяко време да прекратя изпитването?
Да, всички доброволци имат пълното право да се откажат по всяко време от участието си в проучването, дори мотивите им да са от морално естество или от чисто психологичен характер, без връзка с физическото им състояние и конкретния ефект от изпитваната терапия. Това право на пациентите е подробно описано и разяснено в „Информираното съгласие“, което всички подписват преди старта на всяко едно проучване.